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选购制氧机要注意哪些问题？上海市质标院提示******

　　中新网1月8日电 据“上海市场监管”微信公众号8日消息，最近，制氧机的抢购热潮引起了社会关注。这种能够承担居家供氧、降低“沉默性缺氧”的医疗器械，到底适合哪些人群？选购时应该注意哪些问题？

　　什么是制氧机？

　　据国家药品监督管理局官网，制氧机又称为小型分子筛制氧机、医用分子筛制氧机、便携式制氧机等，其基本工作原理是通过变压吸附(PSA)原理，以空气作为原材料，不需要任何添加剂，接通电源后吸附空气中的氮气及其他气体，从空气中分离出纯度较高的氧气(93%±3%)。

　　制氧机一般由制氧主机、流量计、湿化器、氧浓度状态指示器，其中氧浓度状态指示器可以在氧浓度低于82%时，发出报警，避免使用者吸入不符合氧浓度要求的气体。

　　制氧机属于医疗器械吗？

　　众所周知，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　依据《中国医疗器械产品分类目录》，制氧机目前在我国属于二类医疗器械，需要由国家药品管理部门颁发的《医疗器械注册证》后方可上市销售。其生产商需要获得药监部门颁发的《医疗器械生产许可证》，销售单位应具备《二类医疗器械经营备案证》。

　　因此无论名称是“医用制氧机”“家用制氧机”“小型制氧机”还是“分子筛制氧机”其本质都是“医用制氧机”，均应具有医疗器械注册证。

　　制氧机适用哪些人群？

　　一般情况下，制氧机适用于已出现低氧血症的心脑血管疾病和呼吸系统疾病的患者，比较有代表性的是慢性阻塞性肺疾病患者。另外，出现低氧血症的其他疾病患者以及由于环境氧气稀薄导致的高原肺水肿、急性高山病、高原昏迷等，也需要尽快氧疗。

　　对于普通消费者，专家指出，制氧机主要是供慢性呼吸系统疾病患者使用，一般健康家庭无需在家中配置制氧机。如出现胸闷、气喘、呼吸困难或其他低血氧症状，也应第一时间前往医院就诊，不宜在家中自己使用制氧机吸氧，吸氧浓度过高或时间过长都容易导致氧中毒，造成危险。

　　选购注意事项

　　氧浓度是制氧机的核心指标，YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》要求，制氧机的氧浓度≥90% (v/v)，氧气应无气味，水分含量≤0.07g/m3，二氧化碳含量≤0.01% (v/v)。

　　对于制氧机的噪声，YY 0732- 2009《医用氧气浓缩器 安全要求》规定，在正常使用条件下，氧气浓缩器的最大噪音不应超过60dB。YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》要求，制氧设备的噪声不大于85 dB。

　　YY 0732- 2009《医用氧气浓缩器 安全要求》还规定，氧气浓缩器出口处的气体温度不应超过环境温度6℃。气体温度最高不应超过46℃，以避免气体对人体造成热损伤。

　　作为普通消费者，在选择购买制氧机前，还是应该咨询专业医生的建议，正确了解自己适应症所需吸氧时间以及吸氧流量的要求，然后选择合适的型号产品，按说明书要求合理使用。(来源：上海市质标院)(中新财经)

复星医药CEO：阿兹夫定已覆盖全国主要医疗机构，全力保供满足需求******

　　“我们希望让每一个需要的患者都能用得到阿兹夫定，现在复星医药正在工信部的统一协调部署下，全力以赴保障生产和供应。”

　　1月11日，上海市人大代表、上海复星医药(集团)股份有限公司CEO文德镛在上海两会现场接受澎湃新闻记者独家采访时介绍，目前新冠抗病毒药物阿兹夫定片(以下简称：阿兹夫定)已在全国31个省、自治区、直辖市完成医保挂网，挂网价格为270元/瓶(每瓶35片，每片1mg)，已覆盖全国各地主要医疗机构，包括二级以上医院和基层医疗卫生机构等。同时，阿兹夫定已开通互联网医院问诊处方平台渠道，方便百姓就医用药。

　　“之所以确定阿兹夫定270元的单价，是考虑到两个原则：便民性和可负担性，包括国家医保的可负担性。”文德镛表示。

　　调整内部产能，阿兹夫定保供成“一号任务”

　　公开资料显示，阿兹夫定由复星医药与河南真实生物战略合作开发，是中国首个拥有完全自主知识产权治疗新冠病毒感染的小分子口服药，于2022年7月25日获国家药监局附条件批准。2022年8月9日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室将阿兹夫定片纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)》，今年1月6日阿兹夫定再次被纳入第十版《新型冠状病毒感染诊疗方案》。参保患者使用该药时医保基金可按规定予以支付。

　　文德镛表示，在工信部的统一领导和指挥下，复星医药参与阿兹夫定的供应端原料、包材、辅料、生产场地等生产全过程，协调集团内部产能，同时也联合央企华润集团和真实生物，与河南当地的生产企业共同保证整体产能供应。

　　面对春节可能迎来的用药高峰，如何保障阿兹夫定供应？

　　文德镛告诉澎湃新闻记者，目前阿兹夫定保供已成为集团内部“一号任务”，包括生产负责人、质量人员、供应链人员等均被抽调到一线，确保阿兹夫定的产品供应能在第一时间满足需求。

　　除此之外，保障用药安全也是复星医药的首要目标。文德镛介绍，作为国内首个治疗新冠病毒感染的小分子口服药，阿兹夫定已经在菲律宾等国家开展暴露后预防新冠感染临床试验，在全国各地也开展了多个上市后的真实数据研究。阿兹夫定的多个国内外临床研究结果也证明了其抗新冠病毒的疗效和安全性。

　　他向记者透露，2019年复星医药高层曾经开过一个董事会，讨论在疫情发生后，集团有哪些能够做的事情。“我们想到的第一件事，就是充分利用复星的国际化能力和优势把全球的防疫物资协调到中国来，确保中国抗疫物资供应充足。当时我们就想到了布局疫苗，小分子和大分子药物。”

　　此前1月8日晚，国家医保局发布消息，国家医疗保障局医药管理司负责人介绍，“今年，共有阿兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序，参与谈判。其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。”

　　据澎湃新闻此前报道。1月3日，阿兹夫定供应终端已覆盖上海二、三级医院115家，已准入社区医院113家。该小分子药物的可及性进一步提升，患者将可就近在社区经医生问诊、评估后开具相应处方。

　　建议养老机构加快储备新冠药物，鼓励领军药企共建临床研究中心

　　今年上海两会，针对医疗领域痛点、难点，文德镛带来两份建议。

　　其一是关于为本市老年人群体储备新冠抗病毒药物的建议。文德镛表示，防疫政策全面调整后，对老年人的保护成为新的防控重心。随着老年人感染新冠的几率大幅上升，特别是在养老院等老年人集中的场所，如果不及时阻断病毒的传染，极易造成集体性感染和二次感染，大大增加老年人的重症率和死亡风险。

　　他建议，政府向养老机构、社区卫生服务中心、工作单位(例如环卫公司、保安公司等)所在街道卫生院加快储备新冠抗病毒药物，确保老年人在感染后能够第一时间用药，及时阻断病毒在体内复制，避免重症发生。

　　其二是关于鼓励领军药企共建临床研究中心的建议。文德镛认为，建设具有国际领先水平的临床研究中心是一个长期且具有挑战的系统工程，仅仅依靠国家的拨款和医院的独立运营难以保障高水平的成果产出，建议政府鼓励社会力量参与共建，特别是具备综合实力的医药领军企业。

　　“领军企业具备强大的造血功能和资金运作能力，一些企业还拥有自己的基金会，能够在研发投入方面持续注入；其次领军企业具备强大的人才体系，一些企业拥有自己的控股、参股医院，不乏学术带头人、专家等顶级科研人才，便于人才资源共享、优势互补，开展具有世界领先水平的临床研究，真正做到以市场为导向的创新成果转化。”文德镛表示。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）